总之，为实现稽查计划的指导作用，计划的制定应该根据具体的内容，有明确的目的性的设计和制作。

  稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是不是满足试验方案、标准操作规程和相关法律和法规的要求。

  以上使用的“拆分再组装”方法，适合很多内容：比如术语的理解、知识的梳理、杂乱内容的排序、大目标的拆解、问题的解决等等。

  1. 评估临床试验的执行是不是满足临床试验方案、SOP、GCP以及适用的法规要求。

  2. 依照参考文件评价依从性，从而确保试验数据的可靠性和保护受试者的权益。

  稽查工作也像其他工作一样，有自己的运行轨迹和工作流程。工作流程看起来简单，其意义重大，一个简单的流程图，可以从宏观上，让人看清一件事情的全貌，看到起点、终点，看到工作的边界，看到自己所处的位置，看到自己的来路和去处。

  5. 稽查计划和程序应该根据试验的重要程度、受试者数量、试验的类型、试验的复杂程度、风险等级以及已知的问题来制定。

  7.为保证稽查的独立性和独特价值，药监管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是，当出现有证据的严重GCP违背或在法律诉讼期间，药监管理部门能要求申办者提供稽查报告。

  2020新版GCP，关于稽查部分的描述，与ICH GCP E6R2略有不同，体现在：2020GCP 第五十二条（五）药监管理部门依据工作需要，能要求申办者提供稽查报告。

  稽查计划是依据稽查流程、风险评估结果、稽查范围、稽查目标、稽查对象、稽查时间、稽查地点等信息制定的文件。可以是年度计划、月度计划，也可以是单个试验或稽查的具体计划。

  稽查计划对系统地、有效地、高效地实施一次稽查是非常必要的。制定计划前，要收集既往的稽查历史、稽查内容、稽查发现的问题、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等，以此作为依据，来制定内容精准、目标感更强的稽查计划。

  稽查类型、稽查目的、稽查项目的不同，稽查计划的内容会相应地调整。由于临床试验过程复杂、参与人员多、试验周期长、中心地域分布广等特点，稽查计划中设计的稽查日期，不宜规定的太过死板，要给予一定的可调整空间，比如：***项目预计的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度，同时，还要监测事情或项目进展的情况。总之，为实现稽查计划的指导作用，计划的制定应该根据具体的内容，有明确的目的性的设计和制作。